Vắc-xin Nanocovax 'made in Vietnam' đạt yêu cầu về tính an toàn
- Được viết ngày Thứ hai, 20 Tháng 12 2021 16:39
Bộ Y tế vừa thông báo kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Theo đó, ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Nanocovax (vắc-xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm giai đoạn 3. Ảnh: NLĐ.
Về tính an toàn của vắc-xin
Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về tính sinh miễn dịch của vắc-xin
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ của vắc-xin
Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 nói chung, vắc-xin Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc-xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Theo Dân Việt
* Nguồn: http://danviet.vn/vac-xin-nanocovax-made-in-vietnam-dat-yeu-cau-ve-tinh-an-toan-502021201215323709.htm
Tin mới hơn
- 3 lý do để tiêm vắc-xin Covid-19 cho trẻ 5 đến 11 tuổi - 16/02/2022 08:22
- Sai lầm dùng nước chanh tự 'hạ độc' chính mình - 14/01/2022 10:24
- Hành tây giúp chống ung thư nhưng những người này ăn lại có thể thành... 'thuốc độc' - 28/12/2021 13:09
- Tìm ra nguyên nhân vì sao biến thể Omicron chỉ gây COVID-19 nhẹ - 27/12/2021 08:38
- Hơn 80% người tử vong do COVID-19 trên 50 tuổi và có bệnh nền - 24/12/2021 09:47
Tin cũ hơn
- Bộ Y tế thông tin về 3 ca nghi mắc biến thể mới bay từ Việt Nam - 14/12/2021 10:04
- Người đàn ông tiêm 10 mũi vaccine Covid-19 một ngày - 13/12/2021 04:27
- Dù tình cảm có mặn nồng đến mấy, vợ chồng cũng không nên dùng chung những vật dụng này - 07/12/2021 08:18
- Bộ Y tế tiếp nhận thêm 500.000 liều vắc-xin phòng COVID-19 - 02/12/2021 12:34
- Tỷ lệ nhập viện tăng 330% ở nơi đầu tiên ghi nhận chủng Omicron - 30/11/2021 08:55